導語：

隨著全球醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展與國際合作的不斷深化,藥物警戒工作的國際合規(guī)性已成為確保公共健康安全的核心要素。2024年3月14日,圣方醫(yī)藥研發(fā)在上海總部舉辦了“全球視野,合規(guī)護航――藥物警戒工作合規(guī)開展和審查應對實踐分享會”。

此次會議匯聚了業(yè)內專家和學者,他們交流分享全球藥物警戒領域的最新合規(guī)要求、實踐經驗,并共同探討如何在多變的國際法規(guī)環(huán)境中確保藥品安全性監(jiān)測的有效性。

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太美醫(yī)療科技副總裁萬幫喜致辭時表示,我國藥物警戒工作目前處于起步階段,面臨諸多挑戰(zhàn)。他強調,各方應積極應對,將藥物警戒理念貫穿于藥品全生命周期,以加速新藥上市,為患者提供更多安全、有效的治療選擇。

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圣方醫(yī)藥研發(fā)藥物警戒事業(yè)部國內業(yè)務負責人俞和發(fā)表了題為“藥物警戒內審活動的有效開展和監(jiān)管稽查的應對策略”的演講。他細致介紹了藥物警戒內審的流程步驟,深入剖析了當前藥物警戒內審工作面臨的挑戰(zhàn),并提出了有效的應對策略,旨在通過強化內部審核機制,提升藥物警戒工作的質量和效率。

03.

在全球化的背景下,與合格的外包供應商合作對于保障藥物警戒工作的國際合規(guī)性至關重要。針對如何選擇外包供應商這一關鍵問題,圣方醫(yī)藥研發(fā)藥物警戒事業(yè)部海外業(yè)務負責人張萌萌分享了寶貴的經驗。她介紹了圣方醫(yī)藥研發(fā),一家國際化科技型全功能的臨床CRO是如何通過數(shù)字化技術應用,實現(xiàn)高效、優(yōu)質且“物美價廉”的藥物警戒外包服務。

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隨著中國醫(yī)藥研發(fā)實力的不斷提升,諸多中國企業(yè)開始積極布局創(chuàng)新藥國際化。了解如何有效應對不同國家和地區(qū)的藥物警戒稽查要求,對于藥企順利出海至關重要。專家里筱竹老師結合多年的國際監(jiān)管經驗,深入介紹了歐盟、美國等發(fā)達國家的藥物警戒體系,并與我國藥物警戒體系進行了對比分析,為與會者提供了寶貴的國際視野和實踐指導。

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圣方醫(yī)藥研發(fā)藥物警戒事業(yè)部醫(yī)學中心負責人李俊的演講則聚焦于藥物持續(xù)安全評估與風險管理的合規(guī)開展。他通過豐富的實踐案例,深入分析了英美等國在藥物警戒稽查中常見的關鍵問題,以及對提升我國藥物警戒工作的啟示。他表示,Crtical Finding 主要集中在個例報告數(shù)據(jù)的收集渠道、時限合規(guī)性;上市后定期報告的遞交、時限合規(guī)性;風險管理程序是否確保對風險的有效控制等方面。

在討論環(huán)節(jié),各參會嘉賓圍繞“藥物警戒相關的記錄和數(shù)據(jù)丟失怎么補救”、“藥物警戒內審選擇哪些報告”、“如何管理藥物警戒SOP”等藥物警戒相關的更多細節(jié)內容進行了深度探討。專家們強調,要加強與藥物警戒監(jiān)管部門的溝通交流,能夠及時了解最新的藥物警戒要求。

圣方醫(yī)藥研發(fā)的藥物警戒事業(yè)部致力于提升藥物警戒工作至更高水平,始終將保障患者用藥安全作為團隊工作的首要使命。依托于公司深厚的創(chuàng)新基因和先進的AI技術,我們承諾提供滿足國內外監(jiān)管機構要求的合規(guī)藥物警戒服務,從而支持企業(yè)在藥物安全合規(guī)方面的需求,并確保產品從研發(fā)到市場的整個生命周期得到妥善管理。如果您有相關服務的需求,歡迎您聯(lián)系我們。